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江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得临床试验通知书的公告

[2019-11-26 20:26:07] 点击量:3281

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。

江苏恒瑞制药有限公司(以下简称“本公司”)及其子公司苏州圣迪亚生物医学有限公司和上海恒瑞制药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)批准发布的《临床试验通知》,并将于近期开展临床试验。现将有关情况公告如下:

一、药品的基本情况

1、药品的基本情况

应用:盐酸伊立替康脂质体联合shr-1316和5-fu一线治疗晚期食管癌的临床试验

验收编号:cxsl1900073

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经审查,2019年7月1日接受的shr-1316注射液符合药品注册的相关要求,同意按照提交的方案进行盐酸伊立替康脂质体联合shr-1316和5-fu一线治疗晚期食管癌的临床试验。

2.关于药物的其他信息

Shr-1316作为pd-l1单克隆抗体,可以缓解pd-l1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,并发挥动员机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。盐酸伊立替康脂质体注射剂是包裹在磷脂双层囊泡或脂质体中的拓扑异构酶1抑制剂。利用实体肿瘤的erp效应和脂质体对淋巴系统的定位,改变药物在体内组织的分布,实现药物的靶向释放,提高疗效,降低毒性。本品与氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸合用,可用于治疗吉西他滨化疗效果不佳的转移性胰腺癌。

Shr-1316是公司独立开发的产品。经询问,shr-1316目前有类似的产品atezolizumab(商品名tecentriq?)。avelumab(商标是bavencio?)和durvalumab(商品名imfinzi?)获准在美国上市和销售,没有类似产品获准在中国上市和销售。中国临床试验中有许多类似的产品,如cs1001。

国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射剂的商品名是onivyde?开发公司merrimack pharmaceuticals于2015年10月22日获得fda批准,并于2016年10月在欧盟获得批准。适应症是联合氟尿嘧啶和亚叶酸治疗未接受吉西他滨良好化疗的晚期胰腺癌患者。经询问,南京绿叶、四川科伦制药研究所、齐鲁制药和江苏奥康四家国内企业已获准临床使用。石爻集团欧亿制药有限公司已提交生产申请,目前正在审批中。2006年,芷青生物技术制药公司提交进口临床注册申请,该申请已获批准,但尚未上报生产。亚昆特医疗技术(上海)于2019年提交了进口临床注册申请,目前正在审查和批准中。目前中国市场上没有盐酸伊立替康脂质体注射剂。

根据ims数据库,2018年阿替佐利单抗、durvalumab和avelumab的全球总销售额约为14.56亿美元。盐酸伊立替康脂质体注射剂?全球总销售额约为1.24亿美元。

到目前为止,shr-1316项目的研发费用约为9943万元人民币,盐酸伊立替康脂质体项目的研发费用约为2956万元人民币。

根据我国药品注册相关法律法规的要求,该药品在获得临床试验通知后,必须经过临床试验并经国家食品药品监督管理局审核批准后才能生产上市。

二.风险提示

由于医药产品技术含量高、风险高、附加值高的特点,药物的初步研发和

该产品周期长,从研发、临床试验批准到生产环节多,容易受到一些不确定因素的影响。请谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时履行项目后续进度信息披露义务。

特此宣布。

江苏恒瑞制药有限公司董事会

2019年9月16日

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